國家藥監(jiān)局關于批準注冊180個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2023年4月）（2023年第65號）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
2022-07-01
《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個標準意見 標準征求意見反饋表
2022-06-10
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿）
2022-01-13
為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證
指導原則
其它
2021-09-27
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》。
2020-08-12
已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項公告（征求意見稿）
本文主要聚焦小腸膠囊內(nèi)鏡檢查以及器械輔助小腸鏡檢查的技術因素，為臨床醫(yī)生優(yōu)化這兩種技術的臨床應用提供指導建議。
關于膈神經(jīng)起搏治療先天性中樞性低通氣綜合征的循證建議這包括直接刺激膈神經(jīng)，產(chǎn)生吸入階段的呼吸。
膈神經(jīng)起搏治療呼吸機依賴性高位頸髓損傷的循證建議這包括刺激膈神經(jīng)使膈肌收縮，幫助人們在沒有呼吸機的情況下呼吸。
關于圖像引導經(jīng)皮激光消融治療原發(fā)性和繼發(fā)性肝臟腫瘤的循證建議。這涉及加熱肝組織以破壞腫瘤。
關于體外二氧化碳清除治療急性呼吸衰竭的循證建議。這涉及將血液從循環(huán)系統(tǒng)中取出，并使其穿過合成膜，從而去除血液中的部分二氧化碳。然后血液返回循環(huán)系統(tǒng)。
2023 NICE 介入手術指南：射頻去神經(jīng)術治療骨關節(jié)炎膝關節(jié)疼痛[IPG767]
指南
其它
關于射頻去神經(jīng)術治療骨關節(jié)炎膝關節(jié)疼痛的循證建議。這涉及應用熱（射頻）能量來損傷引起膝蓋疼痛的神經(jīng)（去神經(jīng)支配）。
2022 NICE介入治療指南:腰肌神經(jīng)刺激治療難治性非特異性慢性下腰痛[IPG739]
2016-07-05
《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南》在原基礎上，根據(jù)最新臨床研究成果，參考ＡＨＡ／ＡＣＣ、ＥＳＣ發(fā)布的最新指南結合我國國情及臨床實踐，對ＰＣＩ治療領域的熱點和焦點問題進行全面討論并達成一致的觀點。
