2022-09-09
根據《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，開展醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療器械產品和產品經營風險程度，制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄2。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》，現予發(fā)布。
醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則
指導原則
其它
2022-02-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》。
2021-12-25
對介入治療創(chuàng)傷性盆腔出血的適應證、禁忌證、方法選擇和具體操作步驟、并發(fā)癥防治等進行歸納和說明。
由中華中醫(yī)藥學會心血管病分會委托，通過對2557例經冠脈造影證實的冠心病心絞痛臨床病例分析，提取了常見證候要素，在此基礎上，研究了202例冠心病心絞痛患者介入前后835例次多個時點的信息， 揭示了冠心病心絞痛介入前后證候演變的規(guī)律，形成《冠心病心絞痛介入前后中醫(yī)診療指南》。并經全國范圍內的專家多次的探討和修訂，該指南可供中醫(yī)、中西醫(yī)結合臨床醫(yī)師使用。
中華醫(yī)學會心血管病分會結構性心臟病學組、中國醫(yī)師協(xié)會內科分會結構性心臟病專業(yè)委員會在近年臨床醫(yī)學證據的基礎上，結合我國的臨床實踐，對這一領域的治療決策、治療方案、特殊患者處理、圍術期藥物治療、二級預防等問題進行了全面討論。參考新近發(fā)布的國際相關指南，擇其更新的重要學術內容，達成共識，編寫了本指南。
2016-04-26
顱腦疾病介入治療包括顱內動脈瘤、顱腦動靜脈畸形、急性缺血性腦卒中和頸動脈狹窄介入治療及帕金森病腦深部電刺激術。本專家共識旨在提高中國顱腦疾病介入治療麻醉管理水平，降低圍手術期相關并發(fā)癥，并改善患者術后轉歸由于該領域循證醫(yī)學證據有限，臨床實踐中需根據患者具體情況參照本專家共識實施個體化麻醉管理。
共識文件主筆James Blankenship博士(格伊辛格醫(yī)療中心），特設經皮冠狀動脈介入（PCI）――在血管造影時發(fā)現潛在阻塞性冠狀動脈疾病時應立即開始PCI是很多導管實驗室的普遍現象。當我們準備論文和進行大型研究報告進行調查時發(fā)現，過去幾十年，特設 PCI總體比例穩(wěn)步增長。
ACC 能力管理委員會負責監(jiān)督心血管培訓和能力聲明的制定和定期修訂?；谀芰Φ呐嘤柡涂冃У囊粋€關鍵特征是基于結果的評估系統(tǒng)。雖然特定領域的培訓可能需要最少的程序或培訓持續(xù)時間以確保充分接觸各種臨床疾病
美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究項目簡介（第三部分：醫(yī)學影像和光學器械）
政策
其它
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展。
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。依據臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學、微生物學等多個領域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全
