醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明，現(xiàn)予發(fā)布。

2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案 政策 其它

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2024年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集 政策 其它

為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院按照2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求》文件進(jìn)行了全面修訂。

第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 政策 其它

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

本篇專家共識(shí)以吻合器為例，旨在為器械管理者基于價(jià)值的工作實(shí)踐提供參考，為臨床技術(shù)發(fā)展和醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)奠定管理上的科學(xué)依據(jù)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022 政策 其它

為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》。

FDA 正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER) 介紹上市前通知 (510(k)) 提交者的當(dāng)前資源和相關(guān)內(nèi)容開(kāi)發(fā)和公開(kāi)以支持向 FDA

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）。

硅油為玻璃體切割術(shù)后玻璃體腔的填充物之一，其物理特性給手術(shù)器械徹底清洗帶來(lái)難度。課題組于2017 年7 月至2018 年2 月調(diào)研全國(guó)170 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科手術(shù)器械的復(fù)用清洗方法時(shí)發(fā)現(xiàn)，針對(duì)硅油附著眼

無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南 指南 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。

美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。