本指南旨在幫助新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA)、簡化新藥申請 (ANDA) 和研究性新藥 (IND) 申請的申辦者和申請人在群體藥代動力學 (PK) 分析中的應用 . 群體 PK 分
2015-10-28
通過二代測序（next-generation sequencing，NGS）能夠快速地對某個個體患者的數(shù)千個甚至數(shù)百萬個DNA堿基對進行測序。 本文所呈現(xiàn)的是在撰寫指南過程中出現(xiàn)的聲明，這個聲明對指南進行了更加廣泛的闡述，可以作為指南的補充材料。這個補充材料同時也包括了定義、一般介紹，更加重要的是，還包括了一些實際的病例和模板。
兩代生殖發(fā)育毒性試驗方法
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《兩代生殖發(fā)育毒性試驗方法》。
2022-04-15
隨著新型治療藥物的研發(fā)以及多學科綜合治療模式的優(yōu)化，傳統(tǒng)的病理分型及檢測方法已經(jīng)不足以滿足臨床需求，二代測序（next generation sequencing,NGS）已成為中國腫瘤醫(yī)生常用的檢測
用于癌癥檢測的下一代測序（NGS）方法已被臨床實驗室迅速采用。為了建立體細胞變異體NGS基因組測試的分析驗證最佳實踐指南，美國分子病理學學會（AMP）和美國病理學會（CAP）召集了一個工作組。這些共同共識建議涉及NGS測試開發(fā)，優(yōu)化和驗證，包括面板內(nèi)容選擇的建議和測試驗證之前進行的優(yōu)化和熟悉階段的理由;利用參考細胞系和參考物質(zhì)評估測定性能;確定每種變異型的陽性百分率協(xié)定和陽性預測值;以及最小覆蓋深
基因組測試領域是動態(tài)的，建立在不斷增加的數(shù)據(jù)量和快速發(fā)展的技術基礎之上。 雖然當前的監(jiān)管方法適用于測量與疾病或病癥相關的有限數(shù)量的分析物的傳統(tǒng)診斷方法，但基因組測試中使用的新測序技術可以一次檢查數(shù)百萬
擴展一代生殖發(fā)育毒性試驗方法
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《擴展一代生殖發(fā)育毒性試驗方法》。
2023-10-01
這項工作的目的是根據(jù)從業(yè)者調(diào)查的輸入以及行業(yè)、咨詢和監(jiān)管科學家之間的討論，制定一套用于報告群體藥代動力學 (PK) 分析的綜合指導原則。 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，確定群體對藥物暴露的協(xié)變量效應和支持劑量選擇（其中群
2020-12-31
為鼓勵和引導群體藥代動力學相關研究的規(guī)范開展，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《群體藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的
2022-09-15
《第3代微創(chuàng)拇外翻技術規(guī)范專家共識》是由中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會足踝基礎與矯形外科學組、中國醫(yī)師協(xié)會運動醫(yī)學醫(yī)師分會足踝專業(yè)學組、中國中西醫(yī)結(jié)合學會骨傷科分會足踝專家委員會遵循循證醫(yī)學證據(jù)和專家臨床經(jīng)
2022-09-01
背景和目標：所有研究的透明報告對于評估任何研究的有效性都是必不可少的。報告指南適用于多種類型的研究并得到認可，但缺乏臨床藥代動力學研究。此類工具促進了對最終用戶的最小信息集的一致報告，并促進了研究的知
2024-08-20
本標準規(guī)定了麻醉記錄用紙、書寫和內(nèi)容要求。本標準適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構及其醫(yī)務人員建立和使用麻醉記錄。
