本指南旨在幫助新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品許可申請(qǐng) (BLA)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA) 和研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)的申辦者和申請(qǐng)人在群體藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 分析中的應(yīng)用 . 群體 PK 分

通過(guò)二代測(cè)序（next-generation sequencing，NGS）能夠快速地對(duì)某個(gè)個(gè)體患者的數(shù)千個(gè)甚至數(shù)百萬(wàn)個(gè)DNA堿基對(duì)進(jìn)行測(cè)序。 本文所呈現(xiàn)的是在撰寫(xiě)指南過(guò)程中出現(xiàn)的聲明，這個(gè)聲明對(duì)指南進(jìn)行了更加廣泛的闡述，可以作為指南的補(bǔ)充材料。這個(gè)補(bǔ)充材料同時(shí)也包括了定義、一般介紹，更加重要的是，還包括了一些實(shí)際的病例和模板。

兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法》。

隨著新型治療藥物的研發(fā)以及多學(xué)科綜合治療模式的優(yōu)化，傳統(tǒng)的病理分型及檢測(cè)方法已經(jīng)不足以滿足臨床需求，二代測(cè)序（next generation sequencing,NGS）已成為中國(guó)腫瘤醫(yī)生常用的檢測(cè)

用于癌癥檢測(cè)的下一代測(cè)序（NGS）方法已被臨床實(shí)驗(yàn)室迅速采用。為了建立體細(xì)胞變異體NGS基因組測(cè)試的分析驗(yàn)證最佳實(shí)踐指南，美國(guó)分子病理學(xué)學(xué)會(huì)（AMP）和美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）召集了一個(gè)工作組。這些共同共識(shí)建議涉及NGS測(cè)試開(kāi)發(fā)，優(yōu)化和驗(yàn)證，包括面板內(nèi)容選擇的建議和測(cè)試驗(yàn)證之前進(jìn)行的優(yōu)化和熟悉階段的理由;利用參考細(xì)胞系和參考物質(zhì)評(píng)估測(cè)定性能;確定每種變異型的陽(yáng)性百分率協(xié)定和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值;以及最小覆蓋深

基因組測(cè)試領(lǐng)域是動(dòng)態(tài)的，建立在不斷增加的數(shù)據(jù)量和快速發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)之上。 雖然當(dāng)前的監(jiān)管方法適用于測(cè)量與疾病或病癥相關(guān)的有限數(shù)量的分析物的傳統(tǒng)診斷方法，但基因組測(cè)試中使用的新測(cè)序技術(shù)可以一次檢查數(shù)百萬(wàn)

擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法》。

這項(xiàng)工作的目的是根據(jù)從業(yè)者調(diào)查的輸入以及行業(yè)、咨詢和監(jiān)管科學(xué)家之間的討論，制定一套用于報(bào)告群體藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 分析的綜合指導(dǎo)原則。 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，確定群體對(duì)藥物暴露的協(xié)變量效應(yīng)和支持劑量選擇（其中群

為鼓勵(lì)和引導(dǎo)群體藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)研究的規(guī)范開(kāi)展，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的

《第3代微創(chuàng)拇外翻技術(shù)規(guī)范專家共識(shí)》是由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)骨科醫(yī)師分會(huì)足踝基礎(chǔ)與矯形外科學(xué)組、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)師分會(huì)足踝專業(yè)學(xué)組、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)足踝專家委員會(huì)遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和專家臨床經(jīng)

背景和目標(biāo)：所有研究的透明報(bào)告對(duì)于評(píng)估任何研究的有效性都是必不可少的。報(bào)告指南適用于多種類型的研究并得到認(rèn)可，但缺乏臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究。此類工具促進(jìn)了對(duì)最終用戶的最小信息集的一致報(bào)告，并促進(jìn)了研究的知

兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉記錄用紙、書(shū)寫(xiě)和內(nèi)容要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員建立和使用麻醉記錄。