FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。
2019年3月，泛美抗風(fēng)濕聯(lián)盟(PANLAR)發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風(fēng)濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數(shù)患者中的應(yīng)用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現(xiàn)可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風(fēng)濕病學(xué)中的應(yīng)用提供共識聲明。
化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
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2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
2023-02-01
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內(nèi)占據(jù)了很大的藥物支出。幸運(yùn)的是，技術(shù)的進(jìn)步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預(yù)算影響，組織已經(jīng)
2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答
指南
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本指南回答了申請人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請人）關(guān)于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。
2023-03-24
為進(jìn)一步完善仿制藥參比制劑管理，促進(jìn)我國仿制藥高質(zhì)量研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控通信
指南
其它
本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控信函”指南。
2023-03-24
為進(jìn)一步完善仿制藥參比制劑管理，促進(jìn)我國仿制藥高質(zhì)量研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2016-05-01
2016年5月，美國癲癇學(xué)會(AES)發(fā)布了仿制藥替代抗癲癇藥的立場聲明，AES針對成人和兒童癲癇抗癲癇藥物的連續(xù)應(yīng)用提出了4項原則。
2021-03-03
為指導(dǎo)我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
