本規(guī)范適用于化妝品原料的遺傳毒性檢測(cè)。

皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法》。

本章介紹了藥品體內(nèi)藥學(xué)特性的評(píng)價(jià)要點(diǎn)，包括藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)2個(gè)方面。

為了規(guī)范腺相關(guān)病毒載體類(lèi)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究和臨床申報(bào)，中心經(jīng)前期調(diào)研、文件撰寫(xiě)、專(zhuān)家咨詢(xún)等程序撰寫(xiě)形成了《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

單孔分體內(nèi)鏡技術(shù)治療腰椎管狹窄癥專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

旨在為脊柱外科醫(yī)生采用OSE技術(shù)治療LSS的診療決策提供依據(jù)和臨床指導(dǎo)，以提高中國(guó)LSS的脊柱內(nèi)鏡診療水平

本指南介紹了用于證明局部皮質(zhì)類(lèi)固醇生物等效性的體內(nèi)研究的建議。

為指導(dǎo)我國(guó)放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2018年2月，歐洲視網(wǎng)膜專(zhuān)家學(xué)會(huì)(EURETINA)更新發(fā)布了玻璃體內(nèi)注射建議。玻璃體內(nèi)注射隨著每年數(shù)量的不斷增加已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的眼內(nèi)操作程序，本文針對(duì)玻璃體內(nèi)注射死亡流行病學(xué)以及技術(shù)提供了最新的回顧。

為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序

本指南總結(jié)了多種評(píng)估抗癌效果和機(jī)制的方法，包括細(xì)胞活力、細(xì)胞周期、細(xì)胞代謝、細(xì)胞損傷與死亡、細(xì)胞行為和功能，并簡(jiǎn)要回顧了基本原理和具體的實(shí)驗(yàn)程序。

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為規(guī)范和指導(dǎo)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。