本文是在國際期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳實踐基礎(chǔ)上，對2020年發(fā)表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解讀版進(jìn)行中文編譯。

隨著核醫(yī)學(xué)、分子影像學(xué)和藥學(xué)等各學(xué)科的發(fā)展，我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性體內(nèi)診斷藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內(nèi)缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。

玻璃體內(nèi)注射( intravitreal injections，IVI) 已成為眼科最常用的治療手段之一，能夠提高許多藥物在眼部治療的效果，減少全身不良反應(yīng)，是目前最有效的治療各種視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜疾病的方法。為了IVI 規(guī)范化管理操作及提高安全性，歐洲視網(wǎng)膜專家學(xué)會于2018 年發(fā)布了規(guī)范化IVI 技術(shù)共識。本文將對此共識進(jìn)行解讀，以幫助我國眼科醫(yī)生提高對此技術(shù)的理解，減少不良反應(yīng)。

遠(yuǎn)程智能臨床試驗（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一種貫徹“以受試者為中心”理念，不局限于中心化訪視（

青霉素類抗生素是一類具有重要臨床價值且應(yīng)用廣泛的抗菌藥物臨床對于應(yīng)用該類藥物的最大顧慮是其可能導(dǎo)致過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，因此《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》規(guī)定使用青霉素前必須進(jìn)行皮膚試驗（以下簡稱皮試），陰性方可使用。此規(guī)定被國內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生較為嚴(yán)格地遵照執(zhí)行，但執(zhí)行中對青霉素皮膚試驗的適應(yīng)證、皮試方法和結(jié)果解讀等仍存在較多分歧和錯誤做法。鑒于此，國家衛(wèi)生計生委抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐

整群隨機(jī)試驗和交叉試驗偏倚風(fēng)險評價工具RoB2.0（2021修訂版）在原有版本的基礎(chǔ)上進(jìn)行了更新。本文介紹RoB2.0工具的更新發(fā)展，并且針對整群隨機(jī)試驗和交叉試驗RoB2.0最新版的更新內(nèi)容和配套軟

不完整和不充分的報告是一種可以避免的浪費，會降低研究的有效性。 CONSORT（綜合報告試驗標(biāo)準(zhǔn)）聲明是一項循證報告指南，旨在提高研究透明度并減少浪費。 2008 年，CONSORT 小組對原始聲明進(jìn)

阿片類藥物的使用和濫用是一個日益嚴(yán)重的全球性問題。本文重點涉及外源性阿片類藥物對人體內(nèi)分泌系統(tǒng)的影響，以及與這些作用的臨床意義相關(guān)的證據(jù)，以及阿片類藥物誘導(dǎo)的內(nèi)分泌病的最佳診斷和治療方法。

FDA對皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求 其它 其它

詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。

《介入性試驗建議》(SPIRIT) 和《試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》(CONSORT) 報告建議，專門針對析因試驗，已由析因試驗報告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴(kuò)展建議的流程和方法。

在過去的幾十年里，F(xiàn)DA 主要通過擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)了注冊實踐，這將導(dǎo)致臨床試驗更好地反映最有可能使用該藥物的人群，如果該藥物獲得批準(zhǔn)。 盡管做出了這些努力，參與臨床試驗的挑戰(zhàn)仍然存在，并且某些群體在許

為進(jìn)一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質(zhì)量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

《急性經(jīng)口毒性試驗 固定劑量法》，自發(fā)布之日起實施。

背景：進(jìn)行酒精使用障礙（AUD）治療臨床試驗的主要目標(biāo)是確定有效的治療方法并確定哪種治療方法對哪些患者最有效。 準(zhǔn)確報告研究設(shè)計特征和結(jié)果對于研究報告的讀者能夠評估研究在多大程度上實現(xiàn)了這些目標(biāo)至關(guān)重

疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則