2020-12-01
為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時對原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南〉
本指南的目的是為孕婦和/或哺乳期婦女在臨床試驗中的適當(dāng)納入和/或保留提供建議，并促進(jìn)生成可靠的臨床數(shù)據(jù)。
本文件旨在為政策制定者、負(fù)責(zé)預(yù)防和管理的機(jī)構(gòu)提供突發(fā)公共衛(wèi)生事件，例如衛(wèi)生部、國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國家災(zāi)難管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、道德委員會和其他機(jī)構(gòu)。
2025-02-24
旨在為外科醫(yī)生開展高效的臨床試驗和發(fā)表研究成果提供有價值的參考。
2025-02-08
旨在為我國溶瘤病毒產(chǎn)品臨床試驗的申辦者及研究者提供參考，助力相關(guān)產(chǎn)品快速上市，實(shí)現(xiàn)腫瘤治療新突破。
2025-01-27
為指導(dǎo)和規(guī)范地中海貧血基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
腫瘤臨床試驗研究參與者補(bǔ)償管理中國專家共識（2024年版）
共識
其它
2024-11-26
本共識旨在針對上市前、注冊類抗腫瘤藥物臨床試驗，為合理確定研究參與者補(bǔ)償?shù)念悇e、標(biāo)準(zhǔn)提供一定的參考，并提出補(bǔ)償?shù)膫惱韺彶榻ㄗh，以及相關(guān)人員或部門的監(jiān)督措施等。
臨床試驗報告中的結(jié)局報告規(guī)范（CONSORT-Outcomes）2022擴(kuò)展聲明解讀
指南
其它
2024-11-25
本文結(jié)合研究實(shí)例，對CONSORT-Outcomes擴(kuò)展聲明進(jìn)行解讀，以期為國內(nèi)學(xué)者報告臨床研究結(jié)果提供規(guī)范性參考。
2024-11-22
本部分內(nèi)容重點(diǎn)介紹了RCT的設(shè)計、選擇、倫理考量、質(zhì)量控制、預(yù)算、經(jīng)費(fèi)支持等方面的內(nèi)容，旨在增強(qiáng)研究者，特別是外科醫(yī)生對RCT的全面理解。
臨床試驗框架下噬菌體治療多重耐藥菌感染患者護(hù)理專家共識
共識
其它
2024-07-15
《共識》綜合了文獻(xiàn)報道、臨床經(jīng)驗和專家建議，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，可為在臨床試驗框架下護(hù)理噬菌體治療多重耐藥菌感染患者方面提供指導(dǎo)。
2024-03-12
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-01-31
本文對該《指南》的背景以及室內(nèi)試驗、小規(guī)?，F(xiàn)場試驗、大規(guī)?，F(xiàn)場試驗等主要內(nèi)容進(jìn)行翻譯，供讀者參考。
腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-07
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。
2023-10-20
系統(tǒng)收集、分析和評價中成藥治療糖尿病足的臨床隨機(jī)對照試驗(randomized controlled trial，RCT)，總結(jié)臨床證據(jù)，以期為后續(xù)研究的開展及證據(jù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供參考。
