2022-01-17
本文對2021年國家衛(wèi)生健康委頒布的《β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則》要點并結合相關進展進行解讀,以便讓更多醫(yī)務工作者關注并加強對相關知識的學習,規(guī)范β內酰胺類抗菌藥物皮試臨床實踐。
2022-01-01
β內酰胺類抗生素是一類具有重要臨床價值且應用廣泛的抗菌藥物。該類藥物的規(guī)范皮試問題一直備受臨床關注與不斷討論， 對于皮膚試驗的臨床意義、 適應癥、 皮試方法和結果解讀仍存在較多分歧。
2021-12-09
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，和其他實體瘤相比具有獨特的疾病特征，如按照對雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉移及血清生物標志物PSA等，臨床試驗終點有特殊的定
抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》。
2021-11-17
局部給藥局部起效藥物涉及類型多樣、劑型種類豐富，在皮膚、五官、呼吸、婦科、消化、外科等多個適應癥領域發(fā)揮重要治療作用，在臨床試驗設計和審評評價方面均有其特殊性。為進一步規(guī)范和指導局部給藥局部起效藥物的
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療成人和兒童潰瘍性結腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當前關于 UC 臨床試驗療效 21 終點的想法。
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點是在研究性新藥申請或試驗中進行的臨床試驗擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
2021-08-03
抗腫瘤藥是全球創(chuàng)新藥研發(fā)的熱點，近年來抗腫瘤藥的臨床試驗設計類型和方法不斷創(chuàng)新。為進一步規(guī)范抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究，我中心組織起草了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（征求意見稿
2021-07-02
為進一步規(guī)范和指導克羅恩病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經(jīng)中心內部討論，已形成征求意見稿。
2021-02-03
為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進一步規(guī)范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
