人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-20
為進一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對病原體特異性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
關(guān)于定量糞便免疫化學(xué)檢測的循證建議，以指導(dǎo)初級保健中結(jié)直腸癌途徑轉(zhuǎn)診。
2020-11-30
與非肌層浸潤的膀胱尿路上皮癌相比，發(fā)生肌層浸潤的尿路上皮癌預(yù)后較差，出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移后其生存率更低，5年生存率僅為8.1%。傳統(tǒng)上肌層浸潤性膀胱癌的主要治療手段是膀胱根治手術(shù)與以鉑類為主的化療，但總體療效
本文主要目的是為正在考慮接受免疫檢查點抑制劑治療的實體瘤惡性腫瘤患者的DNA錯配修復(fù)缺陷確定最佳的臨床實驗室檢測。
2023-03-05
基因檢測致病性Ⅳ型膠原(COL4)A3-5變異是否存在常用于查找持續(xù)性血尿的原因，尤其是伴血尿家族史或腎功能損害。目前，Alport綜合征專家主張對持續(xù)性血尿者進行基因檢測，即使懷疑是雜合子致病性CO
2023-03-05
本指南的目的是為腎臟病學(xué)家和臨床遺傳學(xué)家提供 COL4A3-5 致病性變異相關(guān)疾病基因檢測和管理的最新建議。
促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）(征求意見稿)
指導(dǎo)原則
其它
2024-11-05
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）(征求意見稿)》，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2024 CAP指南：肺癌患者程序性死亡配體-1和腫瘤突變負擔(dān)檢測對免疫檢查點抑制劑治療選擇的影響
指南
其它
本指南總結(jié)了目前對PD-L1表達和TMB檢測用于晚期非小細胞肺癌患者免疫檢查點抑制劑治療選擇的理解和障礙，并提出了臨床環(huán)境中PD-L1和TMB檢測的循證建議。
盡管發(fā)病率各不相同，但通過擴大世界衛(wèi)生組織 (WHO) 宮頸癌消除行動，宮頸癌作為一個公共衛(wèi)生問題可以被消除。
2022-09-24
建議對所有TTP患兒進行神經(jīng)心理學(xué)檢測，同時監(jiān)測其他器官功能，并在緩解期對ADAMTS13活性進行長期監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)并及時治療早期復(fù)發(fā)。
2024-11-05
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，組織編制了《心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
