2015-09-25
這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。
2015-09-24
為便于開展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
2015-02-08
指南從研究背景、研究目標(biāo)、總體設(shè)計(jì)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者的選擇、給藥方案、安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒急性上呼吸道感染中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中提供指導(dǎo)。
2023-05-22
系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）是由皮外器官中肥大細(xì)胞（MC）的克隆增殖引起的。
2022-01-27
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進(jìn)多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對(duì)我國(guó)〈以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技
斑禿是一種自身免疫性的非瘢痕性脫發(fā)，其特征通常是局部脫發(fā)。本文主要概述了斑禿的系統(tǒng)治療，系統(tǒng)治療的適應(yīng)證，可用的治療方案，其有效性和安全性，以及治療的持續(xù)時(shí)間。
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏(CSP)已經(jīng)成為一種比右心室起搏更生理的選擇，也被用于選定病例的心臟再同步治療。本文主要針對(duì)CSP提供標(biāo)準(zhǔn)化框架。
2022年3月，歐洲神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)(EAN)發(fā)布了罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病指南，罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和治療通常會(huì)延遲，其治療選擇亦有不足。本文主要為罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病特有的問題提供解決方案。
2021-07-26
系統(tǒng)性硬化（SSc）是一種全身性結(jié)締組織、小動(dòng)脈和微血管疾病，其特殊是出現(xiàn)纖維化和血管閉塞。本文主要針對(duì)系統(tǒng)性硬化的管理提供指導(dǎo)建議，內(nèi)容涉及初始評(píng)估，內(nèi)臟受損的篩查，治療和隨訪以及妊娠期系統(tǒng)性硬化的
金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
