化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
2023-03-24
為進一步完善仿制藥參比制劑管理，促進我國仿制藥高質(zhì)量研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-03-24
為進一步完善仿制藥參比制劑管理，促進我國仿制藥高質(zhì)量研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021-03-03
為指導(dǎo)我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
2024-06-15
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發(fā)的特點，對指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點問題進行詳細解讀，以供業(yè)界更好的理解和運用。
化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十三批）
政策
其它
2023-10-23
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十三批）。
2024-07-05
為進一步明確化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）
政策
其它
2023-03-15
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）。
2021-09-26
為進一步明確化學(xué)仿制藥晶型研究相關(guān)技術(shù)要求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2024-07-08
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2025-06-15
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點問題進行詳細解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運用。
2023-02-16
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥溶液型滴眼劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-12-13
為指導(dǎo)我國透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品
