化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）
指南
其它
2023-06-30
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022-11-04
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀
政策
其它
2023-10-13
為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜公告。
2022-11-04
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2022-11-04
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2019-10-31
化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
《化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）》
政策
其它
2024-04-02
為了更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)化學(xué)藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結(jié)合藥品審評(píng)工作實(shí)踐，起草了《化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）。
原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
指南
其它
2017-03-01
本指南交叉引用了國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì)(ICH)發(fā)布的一系列相關(guān)文件和其他世衛(wèi)組織指南。
2024-06-13
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
2021-10-18
ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并
2021-10-18
ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
2022-08-15
本文從變更原料藥的合成路線、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)、起始原料、起始原料/中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)設(shè)備等5個(gè)方面對(duì)如何進(jìn)行變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)。
2023-05-10
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q13的中文版。
《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》中文版
政策
其它
2023-05-10
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q13的中文版。現(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開征求意見，為期1個(gè)月。
