2024-07-08
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2025-06-15
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。
2023-02-16
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥溶液型滴眼劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-12
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-05-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》。
2020-05-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》。
2021-08-02
化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求
2020-08-12
貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年 第102號），推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化
2023-09-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界征求意見。
2019-08-08
已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）
化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）-2025版
指南
其它
2025-02-09
為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》。
2021-11-26
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原
2021-07-27
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注
