含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則》。
關節(jié)腔注射作為關節(jié)相關疾病治療措施中的一類干預手段，近年來已成為臨床研究與指南制定討論的熱點之一?，F(xiàn)有用于關節(jié)腔內注射的藥物或生物制劑產品包括: 透明質酸、糖皮質激素、富血小板血漿、幾丁糖、間充質干細胞等。近年來，醫(yī)用幾丁糖關節(jié)腔注射作為一種關節(jié)內粘彈性物質補充在我國被應用于外科手術后預防粘連、軟骨保護及骨關節(jié)炎治療等臨床實踐中，并有學者報告了通過關節(jié)腔注射幾丁糖治療關節(jié)病的臨床研究，但針對該種干
2022-11-07
心房顫動(房顫)機制復雜，內科消融治療房顫復發(fā)率高。肺靜脈單圈隔離摒棄隨心所欲的消融方式，術后竇性心律維持率高。本文對肺靜脈單圈隔離的背景、優(yōu)勢和操作要點，并結合本中心的經驗作出闡述，以期為房顫手術的
一次性使用醫(yī)用沖洗器產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《一次性使用醫(yī)用沖洗器產品注冊審查指導原則》。
2018-04-30
作為關節(jié)腔注射這類治療手段中的一種，近年來有關于醫(yī)用幾丁糖在關節(jié)腔注射應用的研究報道。但是，目前在適應證、禁忌證、不良事件處理等方面缺少臨床使用規(guī)范或臨床指南的指引。2018 年4 月由中國醫(yī)師協(xié)會關節(jié)外科工作委員會牽頭組織制訂的《醫(yī)用幾丁糖在關節(jié)腔注射應用的專家共識( 2018 版) 》( 下述簡稱“共識”) 正式發(fā)布，標志著關于幾丁糖在關節(jié)腔注射的應用有了初步的臨床指導。本文將按照臨床實踐指南
2018年3月，美國睡眠醫(yī)學會(AASM)發(fā)布了關于醫(yī)用大麻和阻塞性睡眠呼吸暫停治療的立場聲明。成人阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的診斷和有效治療是當務之急。氣道正壓通氣治療仍然是治療OSA最有效的方法。本文針對醫(yī)用大麻和阻塞性睡眠呼吸暫停的治療的相關內容提出相關立場聲明，指出醫(yī)用大麻和/或其合成提取物不應用于OSA的治療。
2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃中進行了描述。
2023-08-25
YY 0068.4-2009《醫(yī)用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經審定通過，現(xiàn)予以公布。標準修改單內容及實施日期見附件。
2021-04-30
本文基于醫(yī)工交叉領域的研究成果，在國內外醫(yī)用機器人標準的基礎上進行了進一步擴展，通過對醫(yī)用機器人產品全生命周期的軟硬件規(guī)范和要求進行界定和驗證，最終形成可供其他醫(yī)用機器人參考的技術標準體系，以促進相關
2020-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術審查指導原則》。
無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品給予推薦意見。
COVID-19 的接觸者追蹤是識別、評估和管理接觸過 SARS-CoV-2 病毒感染者的人的過程，而隔離是在接觸過 SARS-CoV-2 病毒后將接觸者與其他人隔離開來。可能或確診的 SARS-Co
2024-02-07
為臨床使用提供參考，為國產高端腔鏡的研發(fā)、創(chuàng)新指出方向，推動優(yōu)秀國產醫(yī)用內窺鏡的普及應用，促進國產醫(yī)用設備的發(fā)展。
2023-04-14
目的 匯總成人醫(yī)用粘膠劑相關性皮膚損傷預防與管理的最佳證據。方法 系統(tǒng)化檢索該主題相關文獻，對納入文獻進行評價，提取、匯總證據。結果 納入3篇指南、1篇證據總結、2篇系統(tǒng)評價、4篇專家共識。匯總危險因
