醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則
指導原則
其它
2022-02-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》。
2022-08-31
國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》進行了全面修訂。
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南
指南
其它
2020-05-19
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》。
2025 WHO：各國實施醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性的經(jīng)驗
其它
其它
可追溯性系統(tǒng)為追蹤醫(yī)療產(chǎn)品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫(yī)療產(chǎn)品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監(jiān)控產(chǎn)品的完整性。
該指南為增加女性參加臨床試驗、分析和解釋性別特異性數(shù)據(jù)以及在醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管提交中納入性別特異性信息提供了建議。
FDA指導文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關的風險至關重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關的風險至關重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調查時會獲得額外
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險判定技術指導原則（2023修訂版）
指導原則
其它
2023-07-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險判定技術指導原則（2023修訂版）》等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-01-11
為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則
指導原則
其它
2021-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》。
應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-12-10
國家藥監(jiān)局組織起草了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-06-13
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標準的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。
