近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）
政策
其它
2025-01-14
為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
本指南的目的是提供FDA對使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報告提交的種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
本指南描述了 FDA 的執(zhí)行政策，涉及公司發(fā)起向從事為個體患者開具或管理醫(yī)療產(chǎn)品的醫(yī)療保健提供者 （HCP） 傳播有關(guān)未經(jīng)批準(zhǔn)使用公司批準(zhǔn)/批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品的某些科學(xué)信息。
FDA 指南：關(guān)于已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的未批準(zhǔn)用途的科學(xué)信息，公司與醫(yī)療保健提供者的通信行業(yè)問答指南
指南
其它
本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對公司向醫(yī)療保健提供者(HCPs)通報已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品未批準(zhǔn)用途(SIUU)的19項科學(xué)信息的18個常見問題的看法。
FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù)
指南
其它
本指南的目的是提供FDA對使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細胞可以在培養(yǎng)物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2023-08-22
2023年7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（具體產(chǎn)品見附件）。
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊180個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2023年4月）（2023年第65號）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。
2022-01-13
為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項目，組織制定了《
2020-08-12
已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見稿）
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
