2025 FDA指南：醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的評(píng)估
指南
其它
本文件為醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的研究和評(píng)估提供了指導(dǎo)。本指南的目的是概述 FDA 對(duì)特定性別患者入組、數(shù)據(jù)分析和研究信息報(bào)告的期望。
2025-02-06
根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，現(xiàn)就推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保障信息平臺(tái)便民服務(wù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2025-01-09
為規(guī)范助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)，切實(shí)保障母嬰安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及實(shí)施辦法、《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》，國(guó)家衛(wèi)健委組織制定了《開(kāi)展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-12-10
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024-11-17
初級(jí)保健臨床醫(yī)生在哮喘和哮喘加重管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，因?yàn)榇蠖鄶?shù)哮喘患者在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療。本文主要針對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)療中哮喘加重的預(yù)防和管理提供指導(dǎo)建議。
2024-10-03
本文在此提出關(guān)于成人 FASD 診斷的作者共識(shí)。
2024-08-20
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)志的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)平時(shí)向社會(huì)提供醫(yī)療服務(wù)可使用，執(zhí)行軍事任務(wù)和戰(zhàn)場(chǎng)救護(hù)時(shí)繼續(xù)使用武裝力量醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用的紅十字標(biāo)志。
《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物集中帶量采購(gòu)管理專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-31
共識(shí)主為山東省乃至國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物集采工作提供參考。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-07-10
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)編制說(shuō)明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-07-10
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)編制說(shuō)明。
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。
2024-03-22
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局確定了2024年98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。
FDA指南：評(píng)估產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療設(shè)備的熱效應(yīng)
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械熱效應(yīng)的測(cè)試建議。本指南適用于因設(shè)備使用而產(chǎn)生組織溫度變化（即加熱和/或冷卻）的器械。
FDA指南：評(píng)估醫(yī)療器械提交中計(jì)算建模和仿真的可信度
指南
其它
2023-11-17
本指南提供了一個(gè)一般的風(fēng)險(xiǎn)知情框架，可用于醫(yī)療器械監(jiān)管提交中使用的計(jì)算建模和模擬(CM&S)的可信度評(píng)估。
