2023-09-07
YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
2022-09-09
根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄1。
2022-09-09
根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風(fēng)險程度，制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄2。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-02-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
美國FDA與科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)、其他政府機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個領(lǐng)域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全
醫(yī)療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識
共識
其它
2023-10-09
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗行業(yè)相關(guān)人員參照實施，以促進醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求
政策
其它
2024-03-19
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)。
2024-03-18
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-03-28
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》，2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單如表。
2023-03-28
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》，2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見文件。
重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)專家共識
共識
其它
2023-03-10
該《共識》內(nèi)容涵蓋重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)的各個環(huán)節(jié)，具有較強的實用性和科學(xué)性，有助于指導(dǎo)消毒供應(yīng)專業(yè)人員規(guī)范執(zhí)行包裝技術(shù)，提高無菌物品質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者生命安全。
