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醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求》文件進行了全面修訂。

醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織對《醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求》現(xiàn)行的文件進行了全面修訂。

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究方法學框架解讀 解讀 其它

創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市審批和臨床應用，需基于高質量臨床研究，證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo

醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南 指南 其它

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》。

醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》。

醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法 其它

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范 其它

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范

醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》。

《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則 指導原則 其它

《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則公開征求意見。

醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿） 政策 其它

為更好地規(guī)范和指導醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。

心臟電生理醫(yī)療器械綜合價值評估專家共識 共識 其它

2024-07-15

暫無更新

中國醫(yī)學裝備協(xié)會應用評價分會組織專家形成以心臟電生理醫(yī)療器械臨床使用和管理為基礎的“心臟電生理醫(yī)療器械綜合價值評估專家共識”,為醫(yī)療機構掌握心臟電生理醫(yī)療器械關鍵價值點提供參考依據(jù)。

2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案 政策 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2024年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)。

醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則 指導原則 其它

　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集 政策 其它

為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》。

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