2022-06-10
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明
2022-11-01
國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2022〕29號(hào)
2022-10-14
各國(guó)專家組成急診醫(yī)學(xué)日工作組(the Emergency Medicine Day working group) 發(fā)布關(guān)于急診醫(yī)療安全工作條件最低標(biāo)準(zhǔn)的政策聲明
美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院于2020年11月16日發(fā)布了《確保遠(yuǎn)程醫(yī)療遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)生態(tài)系統(tǒng)安全指南》，包括摘要、方法、架構(gòu)、安全特征和實(shí)操指南。
為我國(guó)偏頭痛醫(yī)療質(zhì)量的改進(jìn)提供依據(jù)，并通過(guò)持續(xù)監(jiān)測(cè)不斷提升醫(yī)務(wù)人員對(duì)偏頭痛的認(rèn)識(shí)，規(guī)范臨床實(shí)踐，最終提高偏 頭痛相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。
本文針對(duì)新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在方便從業(yè)人員更好地了解新版法規(guī)的變化和新增要求，更好地開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
2022-05-27
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見(jiàn)稿）
2021-05-10
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。
2020-08-04
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-06-26
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2021-07-30
為提升我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療AIS的質(zhì)量，改善患者結(jié)局，國(guó)家衛(wèi)生健康委將“提升急性腦梗死再灌注治療率”作為2021年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全十大改進(jìn)目標(biāo)之一。為發(fā)揮行業(yè)組織的學(xué)術(shù)指導(dǎo)作用，國(guó)
無(wú)源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-04-15
結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，將無(wú)源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開(kāi)展無(wú)源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)提供參考依據(jù)，促進(jìn)上市后的醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作規(guī)范化。
2025-08-06
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2022-02-11
國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
