化學原料藥受理審查指南（試行）
指南
其它
2023-06-30
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學原料藥受理審查指南（試行）》經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
指南
其它
2017-03-01
本指南交叉引用了國際人用藥品技術要求協(xié)調(diào)委員會(ICH)發(fā)布的一系列相關文件和其他世衛(wèi)組織指南。
2021-10-18
ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并
2021-10-18
ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2023-05-10
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造>實施建議》，同時組織翻譯了Q13的中文版。
《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》中文版
政策
其它
2023-05-10
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造>實施建議》，同時組織翻譯了Q13的中文版。現(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。
2021-11-09
ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2024-07-26
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》。
ICH共識指南：新原料藥中的雜質(zhì)Q3A(R2)
指南
其它
2006-12-25
本文件旨在為未在地區(qū)或成員國注冊的化學合成新原料藥中雜質(zhì)的含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇?。本標準不適用于臨床研究階段使用的新原料藥。
本指南草案概述了原料藥和藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)預期，以支持藥品上市，包括上市許可申請和藥物主文件（如適用）。
ICH共識指南：新原料藥中的雜質(zhì)Q3B(R2)
其它
其它
2006-06-02
本文件為以前未在某個地區(qū)或成員國注冊的化學合成新原料藥生產(chǎn)的新藥中雜質(zhì)含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇А１局改鲜菍CH Q3A(R)指南“新藥原料藥中的雜質(zhì)”的補充，應參考其基本
《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》
政策
其它
2024-04-02
為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質(zhì)量，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）。
2022-11-04
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-06-13
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
