ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。

為更好引導(dǎo)和促進(jìn)基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)，藥品審評(píng)中心通過對(duì)行業(yè)調(diào)研、文獻(xiàn)收集和專家咨詢討論會(huì)等工作，在已有《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）的基礎(chǔ)上，根據(jù)目前對(duì)基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)知

乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2018年2月，臨床藥物基因組學(xué)實(shí)施聯(lián)盟(CPIC)發(fā)布了關(guān)于 HLA 基因型和卡馬西平以及奧卡西平的應(yīng)用指南2017更新版。 人白細(xì)胞抗原（HLA）基因變異芳香類抗驚厥要特定的皮膚不良反應(yīng)相關(guān)，本文的主要目的是解釋HLA-B*15:02 和 HLA-A*31:01基因型導(dǎo)致結(jié)果指導(dǎo)卡馬西平和奧卡西平的使用。

2017年3月，美國結(jié)直腸癌多學(xué)會(huì)工作組(USMSTF)發(fā)布了雙等位基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷綜合征的監(jiān)測和管理建議共識(shí)，文章概述了雙等位基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷綜合征的已知內(nèi)容，特殊基因和臨床表現(xiàn)以及當(dāng)前該病的管理措施等。

結(jié)核分枝桿菌全基因組測序(WGS)的公共衛(wèi)生效用包括用于基因分型藥物敏感性測試(DST)的全基因組突變分析、菌株鑒定、結(jié)核病再感染復(fù)發(fā)的鑒別、傳播群檢測以指導(dǎo)有針對(duì)性的公共衛(wèi)生反應(yīng)以及實(shí)驗(yàn)室交叉污染的

本文主要根據(jù)最新證據(jù)針對(duì)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中血小板功能和基因檢測的相關(guān)內(nèi)容達(dá)成共識(shí)。

本文主要為臨床醫(yī)生在處方口服P2Y12抑制劑治療時(shí)提供CYP2C19基因檢測的臨床應(yīng)用指導(dǎo)。

ABO血型不合異基因造血干細(xì)胞移植受者血型檢測與血液成分輸注專家共識(shí) 共識(shí) 其它

本共識(shí)旨在進(jìn)一步規(guī)范、細(xì)化ABO血型不合HSCT患者血型檢測和血液成分輸注策略，為實(shí)現(xiàn)HSCT患者血型檢測規(guī)范報(bào)告和血液成分精準(zhǔn)輸注、不斷提高輸血安全和輸注療效提供技術(shù)支撐。

本文為《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明。

宏基因測序技術(shù)實(shí)驗(yàn)流程操作略顯繁瑣，分析流程復(fù)雜，檢測結(jié)果冗長，因此對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作人員及解讀人員的素質(zhì)要求頗高，對(duì)相關(guān)的質(zhì)量控制也需要標(biāo)準(zhǔn)化。簡述了該技術(shù)在醫(yī)院獲得性肺炎中的應(yīng)用及關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

耐藥結(jié)核病是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題。分子診斷技術(shù)的不斷發(fā)展促進(jìn)了耐藥結(jié)核病患者的早期診斷，但是不同耐藥相關(guān)基因突變類型結(jié)果的解讀成為分子耐藥診斷領(lǐng)域的首要挑戰(zhàn)。

腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019年1月，歐洲頭痛聯(lián)盟(EHF)發(fā)布了應(yīng)用單克隆抗體作用降鈣素基因相關(guān)肽或其受體預(yù)防偏頭痛指南，作用于降鈣素基因相關(guān)肽或其受體的單克隆抗體是一類預(yù)防偏頭痛的新藥。已研制出4種藥物。本文主要針對(duì)這些藥物的應(yīng)用提出指導(dǎo)建議。

本指南回答藥物基因組學(xué)對(duì)藥物警戒活動(dòng)的影響，包括考慮如何評(píng)估有藥物基因組學(xué)關(guān)聯(lián)的藥品的藥物警戒相關(guān)問題，以及如何將這些評(píng)估的結(jié)果轉(zhuǎn)化為標(biāo)簽中的適當(dāng)治療建議。