2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。
2023 ACR 適當(dāng)性標(biāo)準(zhǔn)? 乳房植入物評(píng)估
標(biāo)準(zhǔn)
其它
本文為美國放射學(xué)會(huì)發(fā)布的關(guān)于乳房植入物評(píng)估的相關(guān)影像學(xué)適用性標(biāo)準(zhǔn)。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。
增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-02-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。
骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
每個(gè)希望長效可逆避孕的人都應(yīng)該及時(shí)獲得避孕植入物和宮內(nèi)節(jié)育器。婦產(chǎn)科醫(yī)生和其他生殖保健臨床醫(yī)生可以通過采用循證實(shí)踐和提供所有醫(yī)學(xué)上適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒▉碜詈玫貫槟切┫胪七t或避免懷孕的人服務(wù)。所有需要長效可逆
2022-04-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標(biāo)簽組件的內(nèi)容和格式。 FDA 認(rèn)為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關(guān)此類器械的益處和風(fēng)險(xiǎn)的信息。
2014年10月，美國整形外科醫(yī)師學(xué)會(huì)(ASPS)發(fā)布了關(guān)于應(yīng)用擴(kuò)展器和植入物進(jìn)行乳房重建的臨床實(shí)踐指南。
個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-09-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》。
NICE發(fā)布介入治療指南：用于治療膝關(guān)節(jié)軟骨損傷的局部表面置換植入物
