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基于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)理念的ICH E19指導(dǎo)原則簡(jiǎn)介 指導(dǎo)原則 其它

建議設(shè)置指導(dǎo)原則實(shí)施的過渡期，做好相關(guān)各方培訓(xùn)工作，臨床試驗(yàn)申辦方在使用安全性數(shù)據(jù)選擇性收集方法前應(yīng)與監(jiān)管部門溝通并征得其同意。

FDA 行業(yè)指南：《藥品供應(yīng)鏈安全法》行業(yè)指南下可疑產(chǎn)品和非法產(chǎn)品的驗(yàn)證義務(wù)定義 指南 其它

藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標(biāo)題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對(duì)某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗(yàn)證和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求分布于美國(guó)。FD&C

重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）用于診斷結(jié)核分枝桿菌感染的有效性和安全性 解讀 其它

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）相較于結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）用于診斷結(jié)核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：檢索

關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽

《2型糖尿病合并慢性腎臟病患者多重用藥安全中國(guó)專家共識(shí)》專家筆談 共識(shí) 其它

糖尿病已成為一個(gè)嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生問題，隨著2型糖尿?。═2DM）患病率的增加，T2DM合并慢性腎臟?。–KD）發(fā)病率也呈上升趨勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)外未見較為全面的T2DM合并CKD患者的臨床多重用藥安全指南

《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明。

M3(R2) 人體臨床試驗(yàn)和藥品上市許可的非臨床安全性研究：?jiǎn)柎?/span> 指導(dǎo)原則 其它

M3(R2) 人體臨床試驗(yàn)和藥品上市許可的非臨床安全性研究：?jiǎn)柎?/p>

2024 FDA指南：評(píng)估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測(cè)（修訂版 2） 指南 其它

為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評(píng)估，包括調(diào)查遺傳毒性活動(dòng)可能造成的危害。

2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測(cè)試擴(kuò)展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中 指南 其它

人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴(kuò)增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。

2024 循證臨床建議：大分割放療的療效和安全性探討—第1部分：腦部、頭部和頸部 共識(shí) 其它

2024-03-20

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本文對(duì)HFRT治療腦腫瘤和頭頸癌的現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行全面總結(jié)，并為面臨新治療方案選擇挑戰(zhàn)的臨床醫(yī)生提供實(shí)用建議

麻醉患者安全基金會(huì)的共識(shí)建議：血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的圍手術(shù)期患者 共識(shí) 其它

2023-12-28

暫無更新

2022年11月，麻醉患者安全基金會(huì)特邀專家召開了血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定共識(shí)會(huì)議。目的是回顧科學(xué)并利用專家共識(shí)提出最佳實(shí)踐建議，以解決圍手術(shù)期血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定問題。

《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》修訂說明 政策 其它

我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》工作程序進(jìn)行了修訂，現(xiàn)面向社會(huì)征求意見。

FDA 行業(yè)指南草案：新生兒產(chǎn)品開發(fā)中長(zhǎng)期臨床神經(jīng)發(fā)育安全性研究的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南的目的是提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評(píng)估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是

企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）意見建議反饋表模板 政策 其它

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，

新冠肺炎大流行時(shí)代戴口罩預(yù)防對(duì)患者安全的影響：一項(xiàng)系統(tǒng)回顧和共識(shí)建議 共識(shí) 其它

2022年意大利醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(SIMI)發(fā)布共識(shí)聲明：關(guān)于新冠流行期間佩戴口罩預(yù)防新冠病毒對(duì)于患者的安全影響

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