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應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價》。

FDA行業(yè)指南：當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范和預(yù)防控制、外國供應(yīng)商驗證計劃、故意摻假和產(chǎn)品安全法規(guī)：關(guān)于某些規(guī)定的執(zhí)行政策 指導(dǎo)原則 其它

本文件的目的是表明，食品和藥物管理局（FDA、我們或該機構(gòu)）目前并基于我們目前對風(fēng)險的理解，不打算執(zhí)行某些監(jiān)管要求，因為它們目前適用于某些實體和/或活動。適用的要求在我們題為“動物食品現(xiàn)行

2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃中進行了描述。

2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實世界數(shù)據(jù)進行藥物安全性評估的藥物流行病學(xué)研究的計劃、設(shè)計和分析的一般原則 指南 其它

該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。

WHO指南：針對普遍艾滋病毒流行的青春期男孩和男性，通過安全自愿的男性包皮環(huán)切術(shù)預(yù)防艾滋病毒的建議和主要考慮因素 其它

現(xiàn)在有更多證據(jù)表明傳統(tǒng)和基于設(shè)備的手術(shù)包皮環(huán)切方法的安全性，促使世衛(wèi)組織對2013年方法指南進行更新。

新輔助/輔助帕博利珠單抗聯(lián)合化療在局部進展期胃或胃食管結(jié)合部腺癌中的療效及安全性：KEYNOTE-585研究的期中分析解讀 解讀 其它

2024-04-12

暫無更新

在未經(jīng)治療的局部進展期GC/GEJC患者中，新輔助/輔助帕博利珠單抗聯(lián)合化療可顯著提高pCR率，但未能顯著轉(zhuǎn)化為EFS/OS生存獲益。?

國家藥監(jiān)局關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范 （2015年版）的通告（2023年第41號） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測定方法》等21項制修訂項目并形成相應(yīng)檢驗方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。

2024 ICCR建議：浸潤性乳腺癌報告數(shù)據(jù)集 共識 其它

目前浸潤性乳腺癌病理報告的國家或地區(qū)指南在某些方面存在差異，導(dǎo)致報告實踐存在分歧，數(shù)據(jù)缺乏可比性。本文報告了一個新的浸潤性乳腺癌切除標(biāo)本國際病理報告數(shù)據(jù)集，旨在促進高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的病理報告。

2023 ICCR建議：胸膜、心包和腹膜的間皮瘤 共識 其它

間皮瘤是一種罕見的漿膜惡性腫瘤，通常與接觸石棉有關(guān)。一致、全面和可重復(fù)的病理報告是未來對單個患者進行所有干預(yù)的基礎(chǔ)，但也確保收集有意義的數(shù)據(jù)，以確定預(yù)測和預(yù)后標(biāo)記。

國際癌癥報告合作組織 (ICCR) 的建議：結(jié)直腸癌病理報告數(shù)據(jù)集 指南 其它

本研究的目的是描述一個新的國際數(shù)據(jù)集，用于結(jié)直腸癌手術(shù)標(biāo)本的病理學(xué)報告，該數(shù)據(jù)集是在國際癌癥報告合作組織 (ICCR) 的主持下制作的。

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