骨折是創(chuàng)傷性事件后常見的損傷。非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療與骨折相關(guān)的急性疼痛的有效性和安全性尚不明確。本文主要針對(duì)NSAIDs治療骨科創(chuàng)傷后急性疼痛提供指導(dǎo)建議。
2022-04-21
生長激素（GH）已被應(yīng)用超過35年，關(guān)于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對(duì)兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加者GH替代的安全性提供共識(shí)聲明。
2019-08-01
上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南（征求意見稿）
2017-05-10
2017年5月，美國皮膚外科學(xué)會(huì)(ASDS)發(fā)布了關(guān)于激光器，磨皮術(shù)，化學(xué)換膚，能源設(shè)備以及異維A酸應(yīng)用期間及用后皮膚手術(shù)的安全性的共識(shí)指南建議，專家組指出針對(duì)近期接觸異維A酸的患者進(jìn)行表面化學(xué)換膚和非剝脫激光治療不需要進(jìn)行延期治療。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【中文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【英文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》。
2022-07-19
為進(jìn)一步促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽
2023-01-06
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架
指導(dǎo)原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(huì)(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識(shí)聲明。
2024 FDA指南：評(píng)估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測(cè)（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評(píng)估，包括調(diào)查遺傳毒性活動(dòng)可能造成的危害。
2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測(cè)試擴(kuò)展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴(kuò)增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2024-03-20
本文對(duì)HFRT治療腦腫瘤和頭頸癌的現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行全面總結(jié)，并為面臨新治療方案選擇挑戰(zhàn)的臨床醫(yī)生提供實(shí)用建議
