本指南的目的是提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺(jué)和發(fā)育評(píng)估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
2022-04-21
生長(zhǎng)激素（GH）已被應(yīng)用超過(guò)35年，關(guān)于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對(duì)兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加者GH替代的安全性提供共識(shí)聲明。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時(shí)間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥
2019-08-01
上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南問(wèn)答文件（征求意見(jiàn)稿）
我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過(guò)自動(dòng)
2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺(tái) - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺(tái)的上市前提交。
2024-06-20
本文主要總結(jié)了大分割放療的證據(jù)，回顧的數(shù)據(jù)支持其治療局部晚期NSCLC的可行性和可比較的療效。
2022年3月，歐洲協(xié)會(huì)心血管影像協(xié)會(huì)(EACVI)聯(lián)合多家學(xué)會(huì)共同發(fā)布了兒童心臟病學(xué)中心血管CT檢查的輻射安全性共識(shí)。先天性心臟病和后天性心臟病的兒童患者可能會(huì)暴露于非必要的醫(yī)療侵入性和非侵入性影像
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)》。
2022-12-18
評(píng)估年齡≥1 個(gè)月至 <17 歲的癲癇患者靜脈內(nèi) (IV) 拉考沙胺輸注的安全性和耐受性。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-27
本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國(guó)際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-27
本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國(guó)際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。
2023-12-01
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
