2021-12-03
為指導(dǎo)和規(guī)范基因治療類藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計被定義為一種臨床研究設(shè)計，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時間，和/或
納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-08-27
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-06-25
為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2021-02-24
為推動和規(guī)范我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序
2021-02-10
已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021年1月，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EULAR)發(fā)布了風(fēng)濕和肌肉骨骼疾病的超聲研究報告建議。EULAR工作組制定了一份檢查表，最終形成23的項目清單，包括術(shù)語表。
2020-12-01
為更加適應(yīng)我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和多聯(lián)苗研發(fā)的實際需求，我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)專家討論，已形成征求意見稿。
