2022-08-28
產(chǎn)后出血是自然分娩常見的并發(fā)癥，出血發(fā)生較迅速，短時間內(nèi)產(chǎn)婦大量失血，需要及時進(jìn)行救治
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-03-16
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
2021-12-03
為指導(dǎo)和規(guī)范基因治療類藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計被定義為一種臨床研究設(shè)計，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計如果實施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時間，和/或
納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-08-27
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-06-25
為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2021-02-24
為推動和規(guī)范我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序
2021-02-10
已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
