這些指南至少需要在新的診斷標(biāo)記和傳染性病原體、自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)的發(fā)展、當(dāng)前的標(biāo)本采集工具、質(zhì)量控制流程和分析性能規(guī)范方面進(jìn)行更新。
2024-05-27
?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2017-05-16
尿液分析是臨床常用的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一。通過尿液常規(guī)試驗(yàn)、特殊試驗(yàn)、早期腎損傷試驗(yàn)、腎功能試驗(yàn)等檢驗(yàn)，有助于泌尿系統(tǒng)疾病的篩查、診斷與分期、鑒別診斷及療效觀察，對(duì)全身性疾病如內(nèi)分泌或代謝異常、黃疸等篩查或鑒別診斷均有重要意義。尿液常規(guī)檢驗(yàn)包括理學(xué)檢查、化學(xué)檢查及有形成分檢查，這三者結(jié)合應(yīng)用對(duì)泌尿系統(tǒng)疾病的篩查、診斷與鑒別具有重要意義。
2022-08-15
2021年7月在中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志上發(fā)表了《尿液檢驗(yàn)有形成分名稱與結(jié)果報(bào)告專家共識(shí)》,該共識(shí)對(duì)尿液形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)中有形成分進(jìn)行了系統(tǒng)詳實(shí)的命名與完善，為形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員提供了規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的理論依據(jù)，為尿液檢驗(yàn)的
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用無菌尿液引流袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2022-08-04
隨著氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）檢測(cè)尿液有機(jī)酸越來越廣泛地用于輔助遺傳代謝病診斷和高危篩查，開展GC-MS檢測(cè)尿有機(jī)酸的實(shí)驗(yàn)室越來越多。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心于2017年啟動(dòng)了臨床實(shí)驗(yàn)室G
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液標(biāo)本采集與處理的技術(shù)要求。
本文主要目的是制定關(guān)于接受阿片類藥物治療的慢性疼痛患者尿液藥物監(jiān)測(cè)的共識(shí)建議，是由多學(xué)科專家小組在回顧相關(guān)文獻(xiàn)以及現(xiàn)存指南，并分享了他們關(guān)于尿液藥物監(jiān)測(cè)的臨床經(jīng)驗(yàn)，最終形成的共識(shí)建議。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液理學(xué)、化學(xué)和有形成分（尿液常規(guī)）的檢驗(yàn)方法與質(zhì)量管理及結(jié)果報(bào)告的要求。
本簡(jiǎn)報(bào)中描述的技術(shù)是collil - pee。它的目的是用于第一次空尿收集，其創(chuàng)新之處在于，Colli-Pee首先收集空尿，無需中斷尿液的流動(dòng)，并將收集的尿液量標(biāo)準(zhǔn)化，在治療中的預(yù)期用途是作為無菌尿液
本次簡(jiǎn)報(bào)中介紹的技術(shù)是羊膜傳感技術(shù)。它用于識(shí)別不明原因陰道尿液孕婦的羊水滲漏。
2024-05-09
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液標(biāo)本臨床微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的技術(shù)要求。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
