2022-11-14
抗體藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugate,ADC）是通過(guò)特定連接頭將靶標(biāo)特異性的單克隆抗體與高殺傷性的細(xì)胞毒藥物偶聯(lián)的藥物，以單克隆抗體為載體將小分子細(xì)胞毒性藥物以靶向的方式高效
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評(píng)估與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER) 提交個(gè)案安全報(bào)告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)
2022-04-21
生長(zhǎng)激素（GH）已被應(yīng)用超過(guò)35年，關(guān)于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對(duì)兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加者GH替代的安全性提供共識(shí)聲明。
2019-08-01
上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）
2017-05-10
2017年5月，美國(guó)皮膚外科學(xué)會(huì)(ASDS)發(fā)布了關(guān)于激光器，磨皮術(shù)，化學(xué)換膚，能源設(shè)備以及異維A酸應(yīng)用期間及用后皮膚手術(shù)的安全性的共識(shí)指南建議，專家組指出針對(duì)近期接觸異維A酸的患者進(jìn)行表面化學(xué)換膚和非剝脫激光治療不需要進(jìn)行延期治療。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【中文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個(gè)別病例安全性報(bào)告的提交【英文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）和生物評(píng)價(jià)及研究中心（CBER）電子提交個(gè)別病例安全性報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。
本指南為非脊髓金屬接骨螺釘及其相關(guān)墊圈提供了性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全性和性能的途徑。
2024 AHA科學(xué)咨詢：促進(jìn)心血管衛(wèi)生保健工作者的心理安全和支持心理健康
政策
其它
本簡(jiǎn)短文件的目的是在醫(yī)療保健組織中促進(jìn)心理安全文化。我們回顧了組織創(chuàng)建心理安全工作場(chǎng)所的方法、心理安全工作場(chǎng)所的好處以及促進(jìn)心理健康和降低自殺風(fēng)險(xiǎn)的策略。
2023-03-20
建議設(shè)置指導(dǎo)原則實(shí)施的過(guò)渡期，做好相關(guān)各方培訓(xùn)工作，臨床試驗(yàn)申辦方在使用安全性數(shù)據(jù)選擇性收集方法前應(yīng)與監(jiān)管部門溝通并征得其同意。
藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標(biāo)題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對(duì)某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗(yàn)證和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求分布于美國(guó)。FD&C
2022-08-04
目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）相較于結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）用于診斷結(jié)核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：檢索
2022-07-19
為進(jìn)一步促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽(tīng)
2021-10-20
《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明。
