科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法

HHFA 數(shù)據(jù)管理員指南定義了 HHFA 中數(shù)據(jù)管理員的職責(zé)，并解釋了如何調(diào)整和使用 CSPro 工具。

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理，滿足當(dāng)前監(jiān)管需要，守住藥品質(zhì)量安全底線。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品

本指南從數(shù)據(jù)管理相關(guān)人員的職責(zé)、資質(zhì)和培訓(xùn)，管理系統(tǒng)的要求，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，數(shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容，數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評(píng)估，以及安全性數(shù)據(jù)及嚴(yán)重不良事件六個(gè)方面進(jìn)行全面闡釋，旨在對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理工作起到規(guī)范化和指導(dǎo)性作用，適用于以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)上市后臨床試驗(yàn)以及其他類型試驗(yàn)也同樣具有指導(dǎo)意義。

通過詳述該規(guī)范的編制原則、方法、過程及具體內(nèi)容和在編制中的思考過程,希望幫助讀者深刻理解該規(guī)范的內(nèi)容,將該規(guī)范應(yīng)用于數(shù)據(jù)管理實(shí)踐,提高研究數(shù)據(jù)質(zhì)量。

藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)（2023版） 共識(shí) 其它

在臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)是作為溯源依據(jù)的數(shù)據(jù)，源文件是承載源數(shù)據(jù)的文件。臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)有其特殊性，數(shù)據(jù)類別較多、載體多樣且保存方式各異。

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則

本文件是繼續(xù)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理能力建設(shè)的資源，并將協(xié)助世衛(wèi)組織、合作伙伴和捐助者規(guī)劃技術(shù)和財(cái)政支持，以保持進(jìn)展并解決需要改進(jìn)的領(lǐng)域。

雖然我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）中對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行了原則要求，且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)及其統(tǒng)計(jì)學(xué)的相應(yīng)技術(shù)指南也涉及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作的主要環(huán)節(jié)，但針對(duì)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和報(bào)告卻沒有詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)性建議。因此，本技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)此進(jìn)行了較為詳細(xì)的介紹和闡述，并提出具體要求

為進(jìn)一步明確藥物臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃相關(guān)技術(shù)要求，我中心起草了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

【英文】ICH指導(dǎo)原則：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開征求意見稿）E18 政策 其它

這份指導(dǎo)原則的主要目的是提供臨床研究中基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理的協(xié)調(diào)性原則。通過對(duì)關(guān)鍵因素建立共識(shí)，本指導(dǎo)原則將有助于促進(jìn)基因組研究的開展。

【中文】ICH指導(dǎo)原則：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開征求意見稿）E18 指導(dǎo)原則 其它

這份指導(dǎo)原則的主要目的是提供臨床研究中基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理的協(xié)調(diào)性原則。通過對(duì)關(guān)鍵因素建立共識(shí)，本指導(dǎo)原則將有助于促進(jìn)基因組研究的開展。

疾病管理基本數(shù)據(jù)集 第6部分：腫瘤病例管理

為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)化妝品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》。