2025-02-14
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織撰寫(xiě)了《晚期胃癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。
2023-06-25
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021-11-15
本文以共識(shí)為基礎(chǔ),重點(diǎn)介紹DCB冠狀動(dòng)脈介入的相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn),以期為DCB的臨床應(yīng)用提供參考。?
2021-01-14
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2024-05-15
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-12-01
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
新藥臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的最重要階段,早期殺菌活性研究是新型抗結(jié)核藥物首次用于結(jié)核病患者治療時(shí)進(jìn)行的臨床研究,也是單個(gè)抗結(jié)核藥物和新的聯(lián)合方案臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
本指南首先闡明了藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2020-10-12
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2020-10-12
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
