美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“循環(huán)腫瘤 DNA 用于早期實體瘤藥物開發(fā)”的行業(yè)指南草案。本指南草案旨在幫助計劃在研究性新藥申請 (IND) 下進行的癌癥臨
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2024-01-05
本文旨在總結(jié)和討論傳統(tǒng)疫苗與新興mRNA疫苗技術(shù)的區(qū)別,以及mRNA疫苗的關(guān)鍵化學(xué)設(shè)計和原理。
2022 AASLD 肝狀核變性蛋白變性核糖核酸實踐指南的執(zhí)行摘要:肝豆狀核變性蛋白變性蛋白酶診斷和管理的多學(xué)科方法
指南
其它
這是關(guān)于威爾遜病 （WD） 診斷和管理的廣泛重寫的指南的執(zhí)行摘要。本執(zhí)行摘要提供了簡明的概述，包括臨床流程、表格和完整的指導(dǎo)聲明。
2024-08-21
為各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范操作、提高樣本檢測質(zhì)量提供了技術(shù)依據(jù)，彌補了《瘧疾的診斷》（WS259—2015）核酸檢測尚無細化操作步驟之不足。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2021-06-30
新型冠狀病毒核酸檢測是疫情精準防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，城市核酸檢測基地切實提升了區(qū)域核酸檢測能力和效率。本建議包括環(huán)境與設(shè)施管理、人員管理與培訓(xùn)、設(shè)備管理、物資管理、質(zhì)量管理、生物安全管理、醫(yī)療廢物管理、信息
突發(fā)新型冠狀病毒肺炎疫情以來，感染病例快速上升。隨著疫情的發(fā)展，全國各地乃至境外均有病例報道。及時對急重癥及疑似患者進行診斷需要快速有效的方法，2019 新型冠狀病毒（2019 novel coron
猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-01-03
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2022-11-21
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部），國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制各成員單位：
2022-09-30
目的 系統(tǒng)檢索、評價和總結(jié)新型冠狀病毒核酸標本采集最佳證據(jù)的文獻。方法 檢索OVID-JBI、Up To Date、BMJ Best Practice、Cochrane Library、Embase、
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-05-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2022-03-20
急性呼吸道感染是兒童最常見的感染性疾病，嚴重威脅兒童生命健康。快速準確的病原學(xué)診斷對于該類疾病的臨床診療及防控具有重要意義。核酸檢測方法因具有較高的靈敏度和特異性，得以快速地在臨床推廣應(yīng)用，成為呼吸道
2022-03-05
形成《醫(yī)院參與新冠病毒核酸檢測樣本采集管理專家共識》,規(guī)范采樣管理。方法在查閱國內(nèi)外文獻,依據(jù)相關(guān)政策的基礎(chǔ)上,綜合參與采樣工作的操作實踐及相關(guān)專家意見建議,撰寫共識初稿,并通過會議討論及函詢征求專家
