2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。
增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-02-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》。
骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-03-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
每個希望長效可逆避孕的人都應該及時獲得避孕植入物和宮內節(jié)育器。婦產科醫(yī)生和其他生殖保健臨床醫(yī)生可以通過采用循證實踐和提供所有醫(yī)學上適當的避孕方法來最好地為那些想推遲或避免懷孕的人服務。所有需要長效可逆
2022-04-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則》。
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
指導原則
其它
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》。
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標簽組件的內容和格式。 FDA 認為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關此類器械的益處和風險的信息。
個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則
指導原則
其它
2020-09-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則》。
本簡介中描述的技術是PROPEL。用于慢性鼻竇炎鼻竇手術后維持篩竇或額竇開口的通暢。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。
