2024-01-26
本文將解讀最新推薦，結(jié)合我國實(shí)際情況，為我國成年人OSAHS篩查提供參考。
2023-09-04
結(jié)合近一年的實(shí)施情況修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供建議和指南。
2023-07-11
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測試和評估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
2021年12月，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了宮頸癌預(yù)防中宮頸癌前病變的篩查和治療指南(第2版)，本文主要內(nèi)容涉及人乳頭瘤病毒（HPV ）mRNA檢測的應(yīng)用。為HPV篩查計(jì)劃中使用哪種HPV核酸擴(kuò)增試
2021-04-30
CDK4/6抑制劑為激素受體（HR）陽性人表皮生長因子受體２（HER-2）陰性乳腺癌患者的臨床管理模式帶來革新。全球上市的CDK4/6抑制劑包括哌柏西利、Ribociclib和阿貝西利。對于ＨＲ 陽性
2020-07-16
為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動(dòng)了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研
2023-04-27
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
【英文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。
本文主要針對＞75歲無動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病史老年人高膽固醇血癥的管理提出共識建議。
《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》英文版
其它
其它
2023-12-12
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)》中文版
其它
其它
2023-12-12
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
自行采樣有助于實(shí)現(xiàn)到 2030 年篩查覆蓋率達(dá)到 70% 的全球目標(biāo)。女性可能更愿意自己采樣，而不是去看衛(wèi)生工作者進(jìn)行宮頸癌篩查。
這份世衛(wèi)組織和 HRP 指南旨在幫助各國在宮頸癌篩查和治療方面取得更快、更公平的進(jìn)展。本文件包括有關(guān)宮頸篩查的一個(gè)重要附加選項(xiàng)的指南。
