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丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液在心肺血管疾病中的臨床應(yīng)用專家建議 共識(shí) 其它

為指導(dǎo)臨床醫(yī)師更好地掌握STS在心肺血管疾病中的應(yīng)用，由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)胸痛專業(yè)委員會(huì)、中國醫(yī)

特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達(dá)制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研

尼妥珠單克隆抗體注射液治療口腔頜面—頭頸部鱗癌專家共識(shí) 共識(shí) 其它

口腔頜面－ 頭頸部惡性腫瘤發(fā)病率位居人類惡性腫瘤的第6 位，大部分患者就診時(shí)已到局部晚期階段，經(jīng)過手術(shù)、放化療后仍有很高比例的患者會(huì)發(fā)生局部復(fù)發(fā)和/或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。

尼妥珠單克隆抗體注射液治療口腔頜面-頭頸部鱗癌專家共識(shí) 共識(shí) 其它

口腔頜面-頭頸部惡性腫瘤發(fā)病率位居人類惡性腫瘤的第6位,大部分患者就診時(shí)已到局部晚期階段,經(jīng)過手術(shù)、放化療后仍有很高比例的患者會(huì)發(fā)生局部復(fù)發(fā)和/或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。針對(duì)復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性口腔頜面-頭頸部鱗癌患者

化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求 其它 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》。

2024 專家共識(shí)：長效注射抗精神病藥物在I型雙相障礙患者中的早期應(yīng)用 共識(shí) 其它

本文主要針對(duì)早期使用長效針劑治療BP-I的獲益、障礙和機(jī)遇，并形成了一系列專家共識(shí)。

鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療外周T細(xì)胞淋巴瘤中國專家共識(shí) 共識(shí) 其它

為進(jìn)一步規(guī)范鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在外周T細(xì)胞淋巴瘤治療中的臨床應(yīng)用，專家組成員結(jié)合鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床研究數(shù)據(jù)，制定了本共識(shí)，供臨床醫(yī)師參考。

《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 指導(dǎo)原則 其它

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯化鉀注射劑說明書的公告（2023年第98號(hào)） 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)氯化鉀注射劑（包括氯化鉀注射液、注射用氯化鉀）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂瓜蔞皮注射液說明書的公告（2023年第76號(hào)） 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)瓜蔞皮注射液說明書中的【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）起草說明 政策 其它

藥品審評(píng)中心根據(jù)氟[18F]脫氧葡糖注射液特點(diǎn)組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求 (征求意見稿)》起草說明。

西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部

靜脈注射用免疫球蛋白在兒童血液/腫瘤性疾病中應(yīng)用的兒科專家共識(shí) 其它

2021-04-10

暫無更新

靜脈注射用免疫球蛋白（IVIG）在惡性血液腫瘤化療、靶向治療及造血干細(xì)胞移植中的應(yīng)用越來越普遍，但國內(nèi)外尚無兒童血液/ 腫瘤性疾病中IVIG 應(yīng)用的臨床指南或共識(shí)。該共識(shí)基于兒童血液/ 腫瘤性疾病中I

注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請(qǐng)按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心組織撰寫了《注射用奧

地舒單抗注射液生物類似藥（骨質(zhì)疏松適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 其它

地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國安

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