溶瘤病毒類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）

為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。

本文結(jié)合指導(dǎo)原則制定背景，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以供業(yè)界更好的理解和運(yùn)用指導(dǎo)原則技術(shù)要求，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)溶瘤病毒產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)規(guī)范性。

溶瘤病毒是一類(lèi)可以通過(guò)不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長(zhǎng)的一類(lèi)病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類(lèi)藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多

為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的研發(fā)、申報(bào)和評(píng)價(jià)，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，形成了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

在實(shí)際臨床工作中，多數(shù)醫(yī)師對(duì)溶瘤病毒類(lèi)藥物的作用機(jī)制及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)缺乏足夠的了解，臨床應(yīng)用缺乏統(tǒng)一規(guī)范，且目前國(guó)內(nèi)外尚未見(jiàn)溶瘤病毒在抗腫瘤治療方面的專(zhuān)家共識(shí)。有鑒于此，由上海市抗癌協(xié)會(huì)腫瘤免疫治療專(zhuān)業(yè)

本共識(shí)旨在為未來(lái)溶瘤病毒臨床和基礎(chǔ)研究探索、腫瘤一線(xiàn)醫(yī)務(wù)人員臨床實(shí)踐、各級(jí)腫瘤免疫治療醫(yī)政管理等提供證據(jù)借鑒和規(guī)范依據(jù)，并為后續(xù)的相關(guān)行業(yè)指南制定奠定基礎(chǔ)。?

人乳頭瘤病毒(human papilloma virus, HPV)疫苗接種是預(yù)防HPV感染和相關(guān)疾病的有效方法,是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施。

2017年5月，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了關(guān)于人乳頭瘤病毒疫苗的意見(jiàn)書(shū)，介紹了目前獲準(zhǔn)使用的人乳頭瘤病毒疫苗的免疫原性、效果、交叉保護(hù)作用、保護(hù)作用持續(xù)時(shí)間、安全性、與其他疫苗同時(shí)接種、成本效益以及WHO對(duì)人乳頭瘤病毒疫苗的意見(jiàn)。

人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種是子宮頸癌防控的重要措施之一。

此文取代2014年WHO關(guān)于人乳頭瘤病毒疫苗的意見(jiàn)書(shū)，介紹了2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)疫苗的接種程序)貯存、免疫原性、效力、效果、交叉保護(hù)作用、保護(hù)作用持續(xù)時(shí)間、安全性、與其他疫苗同時(shí)接種和成本效益以及WHO對(duì)該疫苗的意見(jiàn)。

2021年10月，韓國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)(KSGO)更新了人乳頭瘤病毒疫苗指南。指南主要針對(duì)人乳頭瘤病毒疫苗的3個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題提出指導(dǎo)建議。

人乳頭瘤病毒疫苗接種安全性中國(guó)專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

本文亦對(duì)HPV疫苗接種安全性相關(guān)問(wèn)題和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置提出建議，以期進(jìn)一步提高相關(guān)領(lǐng)域工作人員對(duì)HPV疫苗安全性的認(rèn)知，減少疫苗接種相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障受種者安全。

本文件的主要目的是提供有關(guān) HPV 疫苗產(chǎn)品的全面信息，包括科學(xué)證據(jù)、疫苗定價(jià)、介紹、冷鏈和儲(chǔ)存要求、單劑使用等。

建議成人接種人乳頭瘤病毒疫苗（HPV），預(yù)防新的HPV感染和HPV相關(guān)疾病。免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)(ACIP)常規(guī)建議在11或12歲時(shí)接種HPV疫苗，在9歲時(shí)開(kāi)始接種。