牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-05-08
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2019-10-11
手術(shù)后每16個(gè)人中就會(huì)有1個(gè)人長期服用阿片類藥物，普通牙科手術(shù)后缺乏特定的指南導(dǎo)致阿片類藥物過量應(yīng)用的問題。本文主要針對(duì)這一問題達(dá)成了一致的指導(dǎo)建議。
2023-08-14
為進(jìn)一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-29
為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科陶瓷進(jìn)行上市前提交。
2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹脂器械的上市前提交。
牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
2016年，美國口腔醫(yī)學(xué)會(huì)(AAOM)發(fā)布了關(guān)于頭頸部放射治療前牙科評(píng)估實(shí)踐聲明，指出在高劑量頭頸部放射治療前進(jìn)行必要的牙科保健可減少癌癥治療期間口腔并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科印模材料的上市前提交。
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動(dòng)物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動(dòng)物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
2022-01-21
出于各種原因，可能需要全身麻醉 (GA) 來支持在特殊護(hù)理牙科 (SCD) 服務(wù)中看到的人的護(hù)理，例如為有嚴(yán)重學(xué)習(xí)障礙或嚴(yán)重牙科恐懼癥的人提供廣泛的牙科護(hù)理。由于使用 GA 提供牙科護(hù)理的潛在風(fēng)險(xiǎn)、影
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科水泥進(jìn)行上市前提交。
2024 FDA指南：氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá) - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)進(jìn)行上市前提交。
2012年國際TSC共識(shí)大會(huì)公布了關(guān)于結(jié)節(jié)性硬化癥皮膚和牙科方面的表現(xiàn)共識(shí)。
