牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-05-08
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2019-10-11
手術(shù)后每16個人中就會有1個人長期服用阿片類藥物，普通牙科手術(shù)后缺乏特定的指南導(dǎo)致阿片類藥物過量應(yīng)用的問題。本文主要針對這一問題達成了一致的指導(dǎo)建議。
2023-08-14
為進一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-29
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科陶瓷進行上市前提交。
2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹脂器械的上市前提交。
牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
2016年，美國口腔醫(yī)學(xué)會(AAOM)發(fā)布了關(guān)于頭頸部放射治療前牙科評估實踐聲明，指出在高劑量頭頸部放射治療前進行必要的牙科保健可減少癌癥治療期間口腔并發(fā)癥的風(fēng)險。
2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科印模材料的上市前提交。
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
2022-01-21
出于各種原因，可能需要全身麻醉 (GA) 來支持在特殊護理牙科 (SCD) 服務(wù)中看到的人的護理，例如為有嚴(yán)重學(xué)習(xí)障礙或嚴(yán)重牙科恐懼癥的人提供廣泛的牙科護理。由于使用 GA 提供牙科護理的潛在風(fēng)險、影
2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進行上市前提交。
2012年國際TSC共識大會公布了關(guān)于結(jié)節(jié)性硬化癥皮膚和牙科方面的表現(xiàn)共識。
