2022-07-01
2022 年 5 月 21 日，世衛(wèi)組織報告了新出現(xiàn)的全球猴痘病毒感染疫情，有記錄表明在非流行國家與有癥狀病例接觸的人之間存在社區(qū)傳播。
在2022-2023年多國爆發(fā)猴痘的背景下，檢測猴痘病毒的總體目標(biāo)是及時、準(zhǔn)確地確認(rèn)感染，以支持打破傳播鏈。
猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
關(guān)于公開征求《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-28
為進(jìn)一步推動抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，指導(dǎo)臨床試驗設(shè)計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-26
為鼓勵預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強對企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
2024-01-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-08-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
這是 2022 年 8 月 25 日發(fā)布的先前指南的更新版本。它適用于所有可能出現(xiàn) mpox（猴痘）病例的國家，包括歷史上有 mpox 傳播記錄的國家和沒有記錄的國家。
猴痘病毒是一種與天花病毒具有臨床特征的正痘病毒，在中非和西非的幾個國家流行。2003 年美國上一次報告的暴發(fā)與接觸受感染的土撥鼠有關(guān)，這些土撥鼠與從加納進(jìn)口的非洲嚙齒動物一起飼養(yǎng)或運輸 (
2022-08-31
猴痘是由猴痘病毒引起的人畜共患傳染病，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、劇烈頭痛、淋巴結(jié)腫大、皮疹等。該病主要流行于非洲的西部和中部。2022年5月以來，全球非流行國家暴發(fā)了猴痘疫情，且存在社區(qū)傳播。猴痘大部分臨床過程
2022-07-01
為進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好猴痘疫情防控工作，規(guī)范猴痘流行病學(xué)調(diào)查、接觸者判定和管理、實驗室檢測等工作，國家衛(wèi)健委組織專家在原衛(wèi)生部《猴痘流行病學(xué)調(diào)查原則（試行）》等三個技術(shù)方案的基礎(chǔ)上整合修訂形成了《猴痘防
全球猴痘疫情應(yīng)對的目標(biāo)是控制疫情，并有效利用強有力的公共衛(wèi)生措施來防止該疾病的進(jìn)一步傳播。明智地使用疫苗可以支持這種反應(yīng)。該臨時指南是在戰(zhàn)略咨詢專家組 (SAGE) 天花和猴痘疫苗特設(shè)工作組的建議和支
