2023-02-24
對于該類眼科產(chǎn)品，目前國內(nèi)外尚無明確的非臨床研究技術(shù)指導原則和規(guī)范可循。本文結(jié)合審評實踐和已上市產(chǎn)品的研發(fā)案例，梳理了經(jīng)眼玻璃體給藥藥物的研究進展及非臨床研究評價考慮要點，以期為該類藥物的研究評價提供
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
目標：我們在如何管理肺磨玻璃結(jié)節(jié) (GGO) 方面的知識仍然存在重大差距。因此，臨床醫(yī)生對這一主題缺乏共識。意大利胸外科學會（Società Italiana di Chirurgia
2018-03-15
隨著胸部計算機斷層掃描（computed tomography, CT）檢查，尤其是低劑量薄層CT篩查項目在中國的廣泛開展，越來越多的無癥狀肺部磨玻璃結(jié)節(jié)（ground-glass nodules, GGNs）被發(fā)現(xiàn)。雖然國內(nèi)及國際上已發(fā)布了一系列針對肺部GGNs的指南，但是這些指南的撰寫者多來自呼吸、腫瘤及影像專業(yè)，可能缺乏對現(xiàn)代微創(chuàng)胸外科的充分認識，造成外科手術(shù)在肺部GGNs診治中的作用不明確
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-01-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）》。
2018-04-30
本文主要針對玻璃體內(nèi)注射抗血管內(nèi)皮生長因子藥物特別是貝伐單抗治療眼部血管疾病，包括糖尿病性黃斑水腫，年齡相關(guān)性黃斑變性，近視脈絡(luò)膜新生血管，視網(wǎng)膜靜脈阻塞以及中心漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的相關(guān)內(nèi)容提出指導建議，全文共涉及21個臨床問題，最終形成56條推薦意見。
2015年7月22日，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布玻璃體腔內(nèi)注入地塞米松治療糖尿病性黃斑水腫的技術(shù)評估指南。
關(guān)于地塞米松玻璃體內(nèi)植入物 (Ozurdex) 治療成人糖尿病性黃斑水腫引起的視力障礙的循證建議。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
2024-05-30
氟輕松緩釋0.2μg/d玻璃體內(nèi)植入劑用于預(yù)防復發(fā)性NIU-PS復發(fā)。本文主要針對使用0.2μg/d 氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑治療NIU-PS患者的臨床管理提供共識建議。
針對慢性糖尿病性黃斑水腫引起的視力障礙，對氟輕松丙酮玻璃體內(nèi)植入物（Iluvien）的基于證據(jù)的建議，對成人現(xiàn)有的治療反應(yīng)不夠好。
關(guān)于無水硫代硫酸鈉（Pedmarqsi）用于預(yù)防 1 個月至 17 歲局限性實體瘤患者順鉑化療所致聽力損失的循證建議。
2022-05-05
向玻璃體內(nèi)植入皮質(zhì)類固醇藥物是治療糖尿病性黃斑水腫的有效方法，但存在引起患者高眼壓的副作用。為規(guī)范皮質(zhì)類固醇植入物的臨床使用，一些來自歐洲各地的眼科專家近期發(fā)布了關(guān)于“糖尿病性黃斑水腫患者
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 （2024年第16號）
政策
其它
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過。
