本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
2023-02-01
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內(nèi)占據(jù)了很大的藥物支出。幸運的是，技術(shù)的進步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預(yù)算影響，組織已經(jīng)
2022-01-01
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指
2021-06-21
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020年3月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)更新發(fā)布了銀屑病生物治療指南，本文的主要目的是針對應(yīng)用以TNF為靶點的生物制劑（阿達木單抗，依那西普，聚乙二醇結(jié)合賽妥珠單抗，英夫利昔單抗），以IL12/2
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項的建議，以根據(jù)2
2017年5月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)發(fā)布了銀屑病生物治療指南，主要目的是為銀屑病應(yīng)用生物治療（阿達木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，ixekizumab，蘇金單抗和尤特克單抗）成人及兒童銀屑病提供循證建議。
2022-08-17
植入性胎盤譜系疾?。╬lacenta accreta spectrum, PAS）與孕產(chǎn)婦不良母體結(jié)局高度相關(guān)，如產(chǎn)后嚴重大出血、圍產(chǎn)期子宮切除術(shù)、鄰近器官受損和死亡等。2020年美國腹部放射學(xué)會（S
2022-08-01
本文對共識中推薦的 PAS的 MRI征象進行詳細解讀，并結(jié)合臨床典型病例進行分析，旨在總結(jié)PAS的MRI診斷思路。
2024 FDA指南：批準后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答
指南
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本指南回答了申請人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請人）關(guān)于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進行的批準后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。
2023-11-30
本文從標準編制背景、標準結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標準應(yīng)用與展望3個方面對標準進行全面的解讀，使標準使用者對標準的內(nèi)容和作用有準確的理解，支撐標準的宣貫與實施。
2023-03-15
近年來，輔助生殖技術(shù)（ART）發(fā)展迅猛，臨床藥物治療過程中，超藥品說明書用藥（OLDU）現(xiàn)象普遍存在。
牙膏中微生物檢驗方法總則
政策
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2024-03-21
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，本文為《牙膏中微生物檢驗方法總則》。
