來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵(lì)研究探索中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法，建立完善符合中藥特點(diǎn)且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)

生物可吸收支架（BRS）因具有能夠避免金屬支架長(zhǎng)期存在造成的冠狀動(dòng)脈金屬化等優(yōu)勢(shì)，被譽(yù)為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域的第4次變革。近年來，來自中國(guó)的BRS數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布。國(guó)產(chǎn)首個(gè)BRS 于2019年2月上市

生物制劑治療炎癥性腸?。↖BD）有效且具有良好的安全性。生物仿制藥目前已經(jīng)成為IBD的一種治療選擇，本文主要總結(jié)當(dāng)前關(guān)于生物仿制藥的最新信息并就監(jiān)管問題和臨床應(yīng)用提出立場(chǎng)聲明。

2019年6月，國(guó)際婦產(chǎn)科超聲學(xué)會(huì)(ISUOG)發(fā)布了胎兒生物學(xué)和成長(zhǎng)的超聲評(píng)估指南，主要目的是為胎兒的生物學(xué)評(píng)估以及胎兒生長(zhǎng)障礙的評(píng)估進(jìn)行指導(dǎo)。

2018年10月，西班牙風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(SSR)發(fā)布了應(yīng)用生物療法治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎建議，本文為SER生物療法治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎共識(shí)的第3次更新，作為指導(dǎo)建議主要目的是幫助風(fēng)濕病學(xué)科醫(yī)生在應(yīng)用生物療法治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎時(shí)提供指導(dǎo)。

結(jié)直腸癌是常見的消化道腫瘤之一，我國(guó)的結(jié)直腸癌發(fā)病率和病死率都居于前列。多數(shù)結(jié)直腸癌患者在初診時(shí)已屬于中晚期，正確的治療決定患者的預(yù)后，結(jié)直腸癌療效預(yù)測(cè)和預(yù)后評(píng)估分子標(biāo)志物的檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床制訂正確的治療方案非常重要。隨著靶向治療和免疫治療在結(jié)直腸癌治療中的應(yīng)用，晚期結(jié)直腸癌的治療進(jìn)入了一個(gè)新的階段。

BACKGROUND:Faecal microbiota transplantation or transfer (FMT) aims at replacing or reinforcing the gut microbiota of a patient with the microbiota from a healthy donor. Not many controlled or randomi

2016年7月，歐洲生物分析論壇(EBF)發(fā)布了關(guān)于生物分析中聯(lián)合用藥和干擾測(cè)試的建議，主要針對(duì)怎樣評(píng)估和證明在試驗(yàn)開發(fā)、驗(yàn)證和應(yīng)用期間聯(lián)合用藥的潛在干擾提出了推薦建議。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)肝衰竭與人工肝學(xué)組在2009年制訂了《非生物型人工肝支持系統(tǒng)治療肝衰竭指南（2009年版）》，對(duì)我國(guó)開展非生物型人工肝治療肝衰竭發(fā)揮了重要的作用近年來，非生物型人工肝又取得明顯進(jìn)展，為進(jìn)一步規(guī)范其治療并與國(guó)際接軌，我們參照國(guó)內(nèi)外最新研究成果，在2016年版指南的基礎(chǔ)上，修訂了《非生物型人工肝治療肝衰竭指南（2016年版）》，供臨床醫(yī)護(hù)人員參考

美國(guó)疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型（例如片劑）的開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。