2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
本文提供了治療產(chǎn) AmpC β-內(nèi)酰胺酶的腸桿菌 (AmpC-E)、耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌(CRAB) 和嗜麥芽窄食單胞菌感染的指南。
2021-11-01
近年來，人們認(rèn)識到2型炎癥與多種形式的鼻息肉病和嚴(yán)重哮喘有關(guān)。一些治療嚴(yán)重哮喘的生物藥物似乎對鼻息肉病也有作用。本文主要針對應(yīng)用單克隆抗體治療鼻息肉病提供一份臨時共識聲明。
2021-10-25
中華消化心身聯(lián)盟組織有關(guān)專家，基于國內(nèi)外研究進(jìn)展和臨床經(jīng)驗，針對消化系統(tǒng)疾病伴生物節(jié)律紊亂的臨床管理形成包含21條陳述的共識。
2021-10-06
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
2021-10-01
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）對新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-02-07
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-12-31
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學(xué)參數(shù)為主要終點指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則》。
2020-07-01
該共識涵蓋了臨床治療中進(jìn)行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測的必要性、個體化監(jiān)測方案要點、臨床藥師對結(jié)果的解讀及參與治療等。
2020年2月，加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)聯(lián)合加拿大胃腸病學(xué)協(xié)會(CAG)共同發(fā)布了生物仿制藥治療炎癥性腸病的立場聲明，主要內(nèi)容涉及腫瘤壞死因子治療不敏感的IBD患者仿制藥和原研藥治療對比，原研藥和仿制藥治療轉(zhuǎn)換以及治療成本對比等。
