克羅恩病是一種以腹瀉、腹痛、體重減輕和便血為特征的復(fù)發(fā)性和進(jìn)展性疾病，可導(dǎo)致腸道穿孔、瘺管以及膿腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。本文主要針對(duì)生物制劑治療中重度克羅恩病的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)聲明。

貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進(jìn)的新熱點(diǎn)，但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)貼劑與貼膏劑沒(méi)有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗(yàn)指導(dǎo)原則。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個(gè)貼

本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無(wú)病生存期 (DFS) 分析和

本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無(wú)病生存期 (DFS)

2022年5月，英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(BSR)發(fā)布了應(yīng)用生物以及靶向合成DMARDs治療銀屑病關(guān)節(jié)炎指南。銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種慢性炎癥性肌肉骨骼疾病，本文是對(duì)2012年版PsA指南的更新。主要針對(duì)P

本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、

發(fā)布時(shí)間

FDA藥物評(píng)估與研究中心聯(lián)用生物制品評(píng)估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-

《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來(lái)創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

生物制品不予批簽發(fā)電子通知書格式（征求意見稿）。

“對(duì)早期生物膜治療策略應(yīng)對(duì)難愈傷口：傷口衛(wèi)生”國(guó)際專家共識(shí)進(jìn)行解讀，傷口衛(wèi)生包括清洗、清創(chuàng)、邊緣重塑、敷料覆蓋4個(gè)步驟，以期提高護(hù)理人員對(duì)相關(guān)知識(shí)的認(rèn)知，為該策略的應(yīng)用提供參考。

為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

最新證據(jù)表明，在2型炎癥炎癥途徑中具有靶向活性的生物藥物可以改善慢性鼻竇炎伴鼻息肉病的臨床癥狀和體征。本文主要針對(duì)慢性鼻竇炎生物治療的相關(guān)內(nèi)容達(dá)成11條共識(shí)建議。

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)