2025 FDA指南：生物標(biāo)志物的生物分析方法驗(yàn)證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請(qǐng) （IND） 的申辦方和新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA）、NDA 和 BLA 補(bǔ)充劑以及簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA）（如適用）的申請(qǐng)人驗(yàn)證用于評(píng)估生物標(biāo)志物濃
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
2023-10-01
每年組織的生物醫(yī)學(xué)圖像分析挑戰(zhàn)賽的數(shù)量正在穩(wěn)步增加。 這些國(guó)際競(jìng)賽的目的是在通用數(shù)據(jù)集上對(duì)算法進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試，通常是為了確定針對(duì)給定問題的最佳方法。 然而，最近的研究表明，與挑戰(zhàn)報(bào)告相關(guān)的常見做法不允許
子宮腔微生物組檢測(cè)分析專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2025-07-15
旨在為相關(guān)領(lǐng)域研究提供兼具科學(xué)性與實(shí)操性的技術(shù)規(guī)范。
2016-07-15
2016年7月，歐洲生物分析論壇(EBF)發(fā)布了關(guān)于生物分析中聯(lián)合用藥和干擾測(cè)試的建議，主要針對(duì)怎樣評(píng)估和證明在試驗(yàn)開發(fā)、驗(yàn)證和應(yīng)用期間聯(lián)合用藥的潛在干擾提出了推薦建議。
《M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實(shí)施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗(yàn)證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實(shí)施建議》。
宏基因組測(cè)序（mNGS）在新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗(yàn)陰性的感染性疾病診斷中發(fā)揮了重要作用。近期，國(guó)內(nèi)相繼發(fā)表了多個(gè)共識(shí)闡述了臨床應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環(huán)節(jié)，而目前學(xué)
為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷申請(qǐng)。
腫瘤二代測(cè)序生物信息學(xué)分析規(guī)范化管理江蘇專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-08-28
生物信息學(xué)分析是二代測(cè)序（NGS）技術(shù)中不可缺失的重要組成部分，對(duì)最終檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性起決定性作用。
