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臨床微生物檢驗基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T?805—2022） 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室在臨床微生物檢驗領(lǐng)域的基本技術(shù)要求。

遏制微生物耐藥國家行動計劃 （2022-2025年） 政策 其它

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、教育廳（教委、教育局）、科技廳（委、局）、工業(yè)和信息化主管部門、財政廳（局）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（委、局）、廣播電視局、醫(yī)保局、中醫(yī)

細(xì)胞模型中生物活性物質(zhì)的抗糖尿病測定指南 指南 其它

糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。胰島素抵抗(IR)和胰島素分泌不足是糖尿病的重要病理生理基礎(chǔ)和顯著特征。

碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 其它

碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

維格列汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 其它

維格列汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 其它

為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印

生物制品批簽發(fā)電子證明格式（征求意見稿） 政策 其它

生物制品批簽發(fā)電子證明格式（征求意見稿）。

來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應(yīng)檢測方法，建立完善符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊

冠狀動脈生物可吸收支架臨床應(yīng)用中國專家共識 其它

生物可吸收支架（BRS）因具有能夠避免金屬支架長期存在造成的冠狀動脈金屬化等優(yōu)勢，被譽為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療領(lǐng)域的第4次變革。近年來，來自中國的BRS數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布。國產(chǎn)首個BRS 于2019年2月上市

2019 立場聲明：應(yīng)用生物仿制藥治療炎癥性腸病 其它

生物制劑治療炎癥性腸?。↖BD）有效且具有良好的安全性。生物仿制藥目前已經(jīng)成為IBD的一種治療選擇，本文主要總結(jié)當(dāng)前關(guān)于生物仿制藥的最新信息并就監(jiān)管問題和臨床應(yīng)用提出立場聲明。

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